药品管理应厘清三个命题

    《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》强调，推进健康中国建设，提高药品质量，确保用药安全。现行的《中华人民共和国药品管理法》已实施一段时间，在国家治理现代化的新背景下，有三个基本命题亟待厘清。

    首先是公共安全的战略定位。党的十八大将药品安全纳入公共安全范畴。与传统安全局限于微观个体和特定领域不同，药品公共安全内涵丰富：产业发展是基础，公众健康是目标，有效监管是支撑。这就为修法提出全新的定位和范式。

    一、以问题为导向。各类药品安全问题都源于市场失灵和社会失范，有人误以为存在问题就是监管不到位，实际上查找和应对问题恰恰说明监管有效。建议新法从总则、监督管理、法律责任等方面入手，针对系统性风险和结构化矛盾树立问题导向的监管思路，引导各级政府和监管部门勇于“揭盖子”。

    二、以创新为核心。在经历了数十年“以仿为主”的粗放增长后，我国医药产业亟须迈入“创仿结合”新阶段，从供给侧提升药品创新能力。新法应当以药品审评审批制度改革为契机，提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，规范药品上市许可持有人制度，规范国际多中心临床制度，从源头改善产业格局和品种结构。

    三、以风险为原则。发达国家药品监管行为多基于市场运作的科学模拟，任何政策出台都要充分评估对患者、产业和社会的影响。建议新法明确风险分析的概念和地位，建立“成本—收益”分析框架，规范风险监测、风险评估、风险管理、风险交流等行为，科学权衡公众健康和商业利益等因素，为真正实现科学监管打下基础。

    其次是“放、管、服”相结合的监管理念。新法如何提升监管效率？建议从以下三方面着手：

    一、简政放权释放监管资源。新法可减少和下放审批项目，代之以可视化认证和操作规范，更加注重对企业动态情况掌握和有因检查。也可探索实行企业法人承诺制，监管部门向企业明确主体责任清单，对虚假申报材料和违规违法操作的企业按照承诺给予高额处罚。还可再造审批流程，推行“多证合一”，将许可审核与日常监管有机衔接。

    二、创新事中事后监管手段。比如，新法可推动建立监管信息平台和企业信用档案，公开药品生产经营企业许可备案、日常监管、行政执法等情况，解决信息不对称问题，推动监管工作“大数据化”，提高监管的靶向性。同时，督促企业实现一切药品生产经营活动可核查、可追溯，实现过程控制。还要改变依靠“运动式”专项整治实现低水平全覆盖检查的做法，建立专职检查员队伍，开展风险分级分类管理和“双随机”抽查。

    三、优化对医药产业的服务引导。建议以法律形式，在现有国务院食品安全委员会基础上加入药品安全内容，并鼓励地方政府建立药品安全综合协调机制，改变“碎片化”管理体制。统筹协调政府各部门药品管理职能，综合发挥监管政策、产业政策、价格政策、招标政策、医保政策的作用，用整体治理释放制度红利。

    最后是协同提升现代药品安全治理能力。药品风险的多元性决定了政府不可能“包打天下”，必须建立科学完善的药品安全治理体系，扩展治理主体。

    新法要通过鼓励性条款让守法企业获得更多经济效益，从源头上激励其承担主体责任。具体可以是推广信用评价体系和“红黑名单”，参加临床试验责任保险，购买第三方审评、检验和监测服务，以及倡导规模化生产和连锁经营。同时，通过风险交流、科普教育、典型示范、贡献奖励等机制，引导公众主动参与药品安全治理。

    药品安全治理对象也须更明确更有针对性。发达国家主要对企业行为进行动态监管，涉及主体资格资质的标准、认证等事务多交给市场和社会组织，产品质量侧重源头设计。我国监管部门对药品企业主体资质、生产经营行为和产品质量三方面都监管，增加了行政成本和企业负担。实际上，随着技术进步和新业态出现，监管部门不可能事无巨细地管到每一个微观个体，必须从生产经营行为中提炼出一般性规范和要求，建议新法予以调整。

    此外，修法路径也要优化。要跳出药学、法学的技术细节，广泛吸纳公共政策、社会治理、产业经济等学科理论。同时积极借鉴其他监管部门的真招实招，如环保领域的刑事责任优先，海关部门的随机抽查，安全生产领域的党政同责、社会综合治理等。总之，科学方法与修法内容同样重要。

    （胡颖廉，作者为国家行政学院副教授）