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    光明日报 2023年02月12日 星期日

    中药注册管理专门规定发布

    作者:戴小河 《光明日报》( 2023年02月12日 04版)

      新华社北京2月10日电(记者戴小河)国家药监局10日发布中药注册管理专门规定,自2023年7月1日起施行。

      专门规定共11章82条,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理,促进中药传承创新发展。

      国家药监局表示,“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此,专门规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念,将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合,结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求,建立起兼顾药品基本要求,并具有中药特点的审评审批体系。

      专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理,借鉴国际先进理念,鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价,在此基础上推动中药新药研制创新。

      专门规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑,设立专章,对中药人用经验的具体内涵,作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求,以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确,加快促进了中药评价方法与体系的建立和完善。同时,还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。

      国家药监局表示,专门规定是药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合,是中药传承创新发展的时代体现和具体实践。专门规定全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,吸收近年来中药审评审批制度改革成熟经验,并结合疫情防控中药成果转化实践探索,借鉴国内外药品监管科学研究成果,全方位、成体系地构建中药注册管理体系,推进中国式药品监管现代化建设。

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