我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段

  本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。

  科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组按照党中央、国务院决策部署，于2020年1月21日立即布局药物研发任务，2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，组织全国优势专家团队，围绕临床救治需求，全力推进了有效药物和治疗技术研发工作。

  在技术路线上，抑制病毒复制是指通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。记者了解到，由河南师范大学研发的重点药物阿兹夫定是抗艾滋病1类新药。但针对新冠肺炎，其在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验，有望于12月获得巴西的应急使用授权。

  阻断病毒进入细胞，则是指通过阻碍病毒S蛋白与介导病毒进入人体细胞的关键受体结合，来阻断病毒进入细胞。我国科学家在这一技术路线上取得了多项重点药物成果。由清华大学和腾盛华创团队研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法目前正在国内开展II期临床试验，同时，也正在国外开展III期临床试验，并已于今年10月9日向国家药监局滚动提交了附条件上市申请，同时向美国FDA提交了紧急使用授权申请。据介绍，截至10月11日，共有约575例患者接受了这种药物的救治，初步临床观察提示，这一药物具有良好的安全性和抗病毒疗效。

  由苏州开拓药业研发的普克鲁胺是其在研的新一代雄激素受体拮抗剂。前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，这一药物对新冠肺炎轻中症非住院和住院患者具有较好疗效，将重症患者死亡风险降低了78%，已获得巴拉圭的应急使用授权。它目前已获得国家药监局的III期临床试验批准，同时正在美国、巴西等多个国家开展III期临床试验。

  由中科院微生物所和君实生物团队研发的中和抗体JS016也是阻断病毒进入细胞类的药物，目前已在中国大陆、菲律宾、乌克兰等地完成了Ib和IIa期临床试验60例患者的入组工作。这一药物与国外研发的药物LY-CoV555组成联合疗法，其II和III期的临床试验结果显示，该疗法可显著降低具有高重症化风险的轻中度新冠肺炎患者的住院率和病亡率，目前已获得美国、意大利、欧洲、巴西、印度等地的应急授权使用，美国还紧急授权批准其用于暴露后预防。此外，由北京大学和北京丹序研发的药物——中和抗体BGB-DXP-604已于2021年2月获得国家药监局批准开展临床试验，并已在澳大利亚完成I期临床试验，安全性和耐受性良好。

  此外，由中国科学院上海药物研究所研发的FB2001和VV116两种药物，在细胞水平上也具有良好的抗病毒活性，在动物水平上具有较好的药代动力学特性和较低的毒性。FB2001已于2021年3月在美国正式启动I期临床试验。初步结果显示，FB2001展现出良好的安全性和人体药代动力学特征。而VV116已于2021年1月和2月分别向中国国家药品监督管理局和乌兹别克斯坦药品审评中心递交临床研究申请，在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。