化湿败毒颗粒研发经历的四个阶段

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    黄璐琦院士指出，中药和化药、生物药的研发流程不一样，化湿败毒方源自临床，所以获得临床批件的意义，更在于中医对疫病的理论以及临床疗效有了物化的载体，也是把中医的科研数据与临床高级别证据进行了有效转化。据了解，化湿败毒颗粒新药研发经历了四个阶段：

    第一阶段：处方确定。中国中医科学院医疗队到达武汉初期，与天津中医药大学校长张伯礼院士、中国中医科学院首席研究员仝小林院士、广东省中医院副院长张忠德、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉等武汉一线专家，以及在北京的中国工程院院士王永炎、国医大师晁恩祥、国医大师薛伯寿、北京中医药大学教授刘景源、中日友好医院保健医疗部主任张洪春等远程连线，共同研讨第四、五版“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”。医疗队在武汉金银潭医院从事新冠肺炎重症患者的救治工作，在国家临床诊疗方案的基础上，进行以临床救治为核心的疾病规律与有效治疗方案探索，进一步优化获得化湿败毒方。该方得到国家中医医疗救治专家组仝小林院士、刘清泉、张忠德等专家组成员；王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师等专家组顾问，以及刘景源、张洪春等认可，王永炎院士还为该方做出方解。中国医学科学院实验动物研究所秦川研究员、中国科学院遗传与发育生物学研究所王秀杰研究员也提供了动物模型及生物信息学等的基础研究支持。

    第二阶段：疗效确认。围绕化湿败毒方，前方分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军街社区卫生院开展重型、轻型、普通型的临床疗效观察与病例积累，确证了化湿败毒方的有效性。在此阶段，前方与后方磨合形成无缝衔接的数据传输、整理、加工、分析的工作模式，促进了从经验向数据的转化，为新药申报提供了充足的人用经验证据。为了做好数据工作、专业分析，后方成立以杨龙会副院长为组长、杨洪军处长具体落实的科研支撑团队，从四家附属医院、相关研究所抽调专业人员，参与数据录入、分析、报告撰写工作，并由中药所沈欣副所长牵头数据组工作。后方科研团队依托中医临床基础医学研究所开展工作，临床所王燕平书记组织了一支以青年党员为骨干的科研团队，临床所以“压箱底”的人才，做好支撑工作。

    第三阶段：新药研发。确定化湿败毒方后，中国中医科学院启动中医药防治流感技术体系应急性任务，由中国中医科学院中药研究所制剂研究中心主任李慧具体负责药学研究工作，在西苑医院张允岭书记、徐凤芹副院长的支持下，郑蕊负责中试研究，依托中国中医科学院西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒，并于2月20日获得北京市药监局备案。其后，按照新药研发的要求，完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务。中药研究所GLP中心曹春雨副研究员完成急性毒性实验，并形成申报资料。。

    第四阶段：注册申报。虽然在新冠肺炎疫情背景下，采取特殊审批程序，但是审批技术的要求并没有降低。化湿败毒颗粒新药申报时间紧、任务重，而新药申报涉及环节多，是一件非常严肃的事情，准确性、资料一致性等极为重要。为此，特意安排在新药申报方面具有丰富经验的中国中医科学院中药研究所副所长沈欣具体负责资料统筹与审核。项目组依照国家药监局特别审批程序，于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请，于3月18日获得新药临床试验批件。下一步项目组将按照批件要求，积极推进药学及临床试验工作。