加快生物安全立法，全面提升生物安全治理能力

    习近平总书记指出，要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。结合当前新冠肺炎疫情和生物安全面临的新形势，认真贯彻习近平总书记重要指示精神和党中央各项决策部署，加快研究制定生物安全法，全面提升国家生物安全治理能力，意义十分重大。

生物安全面临哪些“不安全”

    从广义来讲，生物安全法是国家为防范现代生物技术的生态风险而制定的法律规范的总称。多年来，我国在维护国家生物安全方面作出巨大努力，出台了若干法律法规和政策。但近年来不断出现新情况新问题，需引起高度重视。

    一是新型两用生物技术误用、滥用和谬用。以合成生物学和基因组编辑技术为代表的新型两用生物技术，一方面为人工设计、改造病原体，为人类防病治病提供了方便，另一方面也大大降低了技术门槛，生物制剂和毒素的携带、制造及加工更加便捷，加剧了技术误用、滥用和谬用行为的隐蔽性，对生物安全监管构成重大挑战。

    二是生物实验室的安全隐患。有科研单位的生物实验室由于规章制度不健全、管理不完善，安全监管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等现代生物技术，使微生物获得毒性、增强耐药性、改变感染途径等实验过程中，一旦不慎，极易导致操作人员感染甚至病毒外泄，造成安全威胁。

    三是国家重要遗传资源和基因数据流失。个别国外制药企业以临床试验名义收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动；在国际合作中，特别是在国际期刊发表以国人基因样本为数据支撑的学术论文，威胁国家生物安全和基因数据安全。

    四是生物武器与生物恐怖主义的现实威胁。在《禁止生物武器公约》缺乏有效核查机制的现状下，部分国家以增强反生物恐怖和应对传染病能力建设为名强化生物战略部署。对因生物技术进步可能导致生物恐怖活动的挑战和威胁，须引起高度重视并严加防范。

    五是外来物种入侵造成的生态威胁。截至目前，入侵我国的外来有害生物达到五百多种，其中危害严重的达100多种。世界自然保护联盟公布的全球100种最具威胁的外来入侵物种中，入侵我国的就有50余种，每年因此造成的经济损失超过1200亿元人民币。

生物安全立法的原则

    统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危，这是总体国家安全观的重要内容。要充分认识生物安全立法的必要性和紧迫性，通过立法确立维护生物安全的基础性制度，突出风险防范，保障人民生命健康，依法划定生物技术发展边界，保障和促进生物技术健康发展。

    根据国际惯例和我国实践，生物安全立法应当遵循以下原则：一是风险预防原则，它是绝大多数国家普遍采用的生物安全监管原则，是首要原则，是成本最低也是最为有效的管理原则。二是科学证据原则，它是对风险预防原则的合理制衡，以防止风险预防原则的滥用。三是全过程控制原则，它是系统分析和生命周期原理在生物安全领域的具体体现。四是分级管理原则，它是根据生物安全威胁程度不同而采取的区别管理对策。五是动态监管原则，它反映了生物安全管理的难度和特殊性。六是协同合作原则，它是针对生物安全情况复杂、一国靠单打独斗难以奏效，必须开展国际合作而提出的。

依法维护国家生物安全

这些方面需要重点明确

    根据上述指导思想和原则，我国制定生物安全法，需要在以下方面作出重点明确。

    对政府职责提出要求。国家应当加快构建国家生物安全体系。根据我国实际情况并借鉴发达国家治理经验，尽快出台国家生物安全发展规划，加快生物安全战略布局，加快建立全国范围的、完善的监测与预警系统；要加强健全生物安全监管制度，实现发展与管控相协调；要加强人才培养和国际合作，提升生物威胁应对能力；要推动生物安全法律政策的健全和实施，保障生物科技健康发展。

    界定社会各方面的行为边界。通过立法引导和规范所有生物技术的研究活动和应用行为。要明确社会各方面的生物安全义务，界定公共管理部门、社会组织和公民个人的义务，通过法律建立起行之有效的行为边界。

    强化对实验室和科研活动管理。最新暴发的新冠肺炎疫情凸显对实验室和科研行为监管的重要性。为加强规范管理，科技部出台指导意见，强调各主管部门要加强对实验室的管理，确保生物安全。在科技攻关中既强调特事特办，又强调合法合规，加强相关研究的伦理审查和知情同意。

    进一步防范我国人类遗传资源流失。一是外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。二是外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国有关规定，并采取与我国有关单位合作的方式进行。三是中方合作者对外提供我国人类遗传资源的材料，必须取得我国主管部门许可。四是将我国人类遗传资源的信息对外提供或开放使用，需实行备案并提交信息备份；对于可能影响我国人民健康、国家安全和社会公共利益的，必须通过我国主管部门的安全审查。

    加大法律责任追究力度。通过规定严格的法律责任，让政府各部门和社会各方面都高度重视义务和职责的履行，凡是违反者都要承担相应的法律责任，以此推动法律的落地生效。

    （作者：孙佑海，系天津大学法学院院长、天津大学生物安全战略研究中心副主任）

链接  

    2019年10月，生物安全法草案提交全国人大常委会审议，草案明确了生物安全立法“维护国家生物安全”的总体要求，“保障人民生命健康”的根本目的，“保护生物资源、促进生物技术健康发展、防范生物威胁”的主要任务。具体来看，草案规范、调整的范围分为以下八大类：

    防控重大新发突发传染病、动植物疫情

    研究、开发、应用生物技术

    保障实验室生物安全

    保障我国生物资源和人类遗传资源的安全

    防范外来物种入侵与保护生物多样性

    应对微生物耐药

    防范生物恐怖袭击

    防御生物武器威胁