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日前，市场监督管理总局发布了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并公开征求意见。据了解，《征求意见稿》由市场监管总局、国家药品监管局、国家卫生健康委等部门共同起草，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测等规定统筹整合，提升法律层级，增强了疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。
据介绍，《征求意见稿》意见征求截止日期为11月25日，公众可向市场监管总局法规司提出反馈意见。《征求意见稿》如何管住疫苗？记者对此进行了梳理。
生产数据造假将严惩
市场监管总局介绍，《征求意见稿》对疫苗实施更加严格的生产管理，对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。例如，要求企业有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，法定代表人、主要负责人应具有良好信用记录，其他关键岗位人员应具有相应的专业背景、从业经历，而且不得委托其他企业生产。
今年发生的长春长生疫苗事件，该企业有系统地编造生产、检验记录。《征求意见稿》对疫苗生产质量管理及文件过程记录做了明确要求，并对数据造假实施严惩。《征求意见稿》规定，编造生产检定记录、更改产品批号，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料，提交虚假批签发申报资料或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等情形，均属于严重违法行为，将停产停业，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
上市后应持续优化工艺
疫苗上市后，并非“万事大吉”，还须做好上市后的研究和管理。根据《征求意见稿》，疫苗上市许可持有人应对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。否则，将可能被退市。
《征求意见稿》规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后的相关研究，对疫苗的安全性、有效性开展进一步确证。持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性。
实时监测记录疫苗温度
流通环节是确保疫苗质量安全的重要一环，以前出现过问题。例如，2016年发生的山东济南非法经营疫苗事件，涉事疫苗未经严格冷链存储运输，销往24个省市，一些疫苗接种机构还与疫苗贩子长期勾结，将二类疫苗低价甩卖给违法分子。针对这些情况，《征求意见稿》明确，国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，各省（区、市）实行统一采购，非免疫规划疫苗由各省（区、市）通过省级公共资源交易平台组织招标采购。
在疫苗的储存、运输环节，《征求意见稿》要求，疫苗储存、运输的全过程应处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。对不能提供温度监测记录，或者温度控制不符合要求的疫苗，疾控机构不得接收或者购进，并立即报告。过期疫苗应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁。
疫苗安全事件必须报告
对于生产、流通、使用等疫苗全过程管理，还需要一个追溯平台。《征求意见稿》明确提出，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
同时，实行疫苗安全事件报告制度。发生疫苗安全事件，任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。疫苗上市许可持有人还应如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，并立即报告。
异常反应实行无过错赔偿
作为一种特殊的药品，疫苗的不良反应尤其是异常反应一直备受关注。《征求意见稿》规定，国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。而且，预防接种异常反应将获得补偿，实行无过错补偿原则。
预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。所谓无过错补偿原则，是指只要给他人造成损失，不问其主观上是否有过错，都应承担补偿责任。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿，具体补偿办法由省（区、市）人民政府制定。
问题疫苗受种者可要求惩罚性赔偿
异常反应认定的前提是接受了合格疫苗的接种，但如果是接种了质量有问题的疫苗，受种者的权利如何得到保障？《征求意见稿》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。如果是疾控机构或接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害，也要依法承担赔偿责任。
市场监管总局表示，惩罚性赔偿是对违法行为的一种严惩，《征求意见稿》用较大篇幅细化了各类违法行为的处罚，除了上文提到的对数据造假等行为的严惩，还包括接种违法行为处罚、未履行异常反应报告义务的处罚、托幼机构学校行为处罚等，而且要求“处罚到人”。
（本报记者 陈海波）
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