医药创新路在何方？

    “我们希望创新的好药可以惠及更多患者，也为企业带来收益，实现社会、企业和患者的多赢。”在前不久农工党中央参政议政部等单位主办的以“医药产业创新发展”为主题的座谈会上，与会专家呼吁采取积极措施推动医药产业创新发展。

    企业是创新真正的主体。针对我国医药产业创新发展问题，座谈会上，全国政协委员、农工党内外专家从研发、生产和监管等环节都提出了独到的见解和务实的建议。

创新研发是永恒主题

    创新研发是医药产业永恒的主题。全国政协委员、军事医学科学院毒物药物研究所研究员张永祥表示，药物创新的最关键环节是发现和研究的阶段，我国面临的一个突出问题是源头创新能力不足。为此他建议，科研院所的基础研究工作要与实际需求紧密衔接，要组建专业团队集中攻坚。

    对医药产业而言，不论是研发原创的新药，还是仿制其他专利到期的药品，都需要创新。从目前情况来看，我国大部分新药研发机构都将主要精力放在仿制药上。专家表示，这是由我国国情决定的，也有利于降低药价，为患者带来实惠。但很多仿制药更多只是简单模仿，缺乏创新因素，存在研究不透彻、疗效差的问题。

    石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为，仿制药是站在巨人的肩上做研究，可以比原研药做得更好。他建议对原研产品深入研究，找出关键的因素，并进行改进创新，但这需要前期的经验积累和大量的研究工作，需要医药企业加大投入力度。

    全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平认为，现在群众医药需求很大，做好高端药品研发，对医药创新是十分重要的。国家应该充分发挥政策的导向性作用，鼓励医药企业对具有重大公益作用的药品进行创新研发，同时，还应该提高药品创新的标准门槛，保证生产出来的药品能够占领市场。

试点推进药品“代工”生产

    一些药品研发完成后，还面临上市难题。全国政协委员、中国科学院院士陈凯先举例说，某研发机构历经12年，成功研发出一种新药，但按照当前我国药品管理法规，申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位，该机构无力自建生产线，药品迟迟不能上市。

    陈凯先说，药品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度，在一定的历史时期发挥过一些积极的作用，使得我们的药品安全责任可追溯。但是随着我国市场经济体制逐步建立和完善、药品研发不断发展，现行的管理体制日益凸显出其局限性，抬高了研发成果转化和产业化的门槛，造成药品研发创新活力不足，重复投资现象严重。

    为此，陈凯先建议抓紧推进药品上市许可持有人制度的试点，推动我国生物医药产业发展创新。在这种制度下，药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。如此一来，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。这也是国际社会普遍实行的药品管理制度。

    2015年11月，全国人大常委会授权国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。前不久，北京市食品药品监督管理局已经发文，支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度。陈凯先说，随着试点的推行，可能会凸显出其中的风险点，建立风险管控的有效机制显得非常重要。他建议选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试，在深入调研的基础上加强指导，取得经验后辐射推广。

加强监管淘汰粗劣药品

    “改革开放以来，我们解决了缺医少药的问题，现在突出的问题是产能过剩。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长侯艳宁说，目前我国药品批准文号有17万个，其中三分之二处于休眠状态，药厂也已达5000多家。产能过剩造成市场恶性竞争，一些厂家急功近利，钻空子降低成本，药品质量问题需引起更多重视。

    侯艳宁认为，质量监管是促进医药产业升级的重要环节，必须做好相应的配套措施。她建议完善药品质量监控体系以促进制药企业优胜劣汰和产业升级，建立专业队伍加强药品质量监管，并赋予他们执法权。她说，这些措施将倒逼厂家提高药品质量，引导规范行业行为，促进产业健康良性发展。

    “现在不是没有监管而是有监管的，主要是监管改革的问题。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物研究所主任岳秉飞说，我们药品上市评价机制需要改进，解决“劣币驱逐良币”的问题，企业也应积极提供药品技术参数和实验数据，推动粗劣药品淘汰出局。

    中国医药创新促进会医药政策研究专委会主任委员史录文认为，监管模式的革新离不开药品供应措施的优化，集中采购需要更多地向信息服务、监管服务、合理用药服务发展。他说，各省市应该充分结合自身情况，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系。

    全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣建议，要改善国家药审监管机构的工作模式，加快药物审评的速度，从科学角度改变过去审评的观念和理念，简化掉不必要的、不影响安全的程序。他说：“我们应该推进区域分中心工作，建立药品品种的审评中心，把全国的药检作为一盘棋，探索业务垂直管理分工负责的新工作模式，使得我们国家的药监系统可以真正发挥各层次、各级别的作用。”

    （本报记者 任欢）