知名药企违规 日本开出史上最长停业令

    据日本媒体1月9日报道，日本厚生劳动省日前依照《医药品医药机器法》，对日本国内知名药企——化学及血清疗法研究所（以下简称“化血研”）做出停业110天的行政处罚决定。停业时间为本月18日起至5月6日。这也是迄今为止日本政府部门开出的停业时间最长的一张罚单。

    “化血研”1945年成立于日本九州的熊本县熊本市，主要生产、销售血液制剂和针对流感、日本脑炎、A、B型肝炎等的疫苗以及各种家畜用疫苗。在对日本国内市场份额所进行的统计中，“化血研”的血液制剂销售额不仅高居全国第二，同时还掌握着高达约30%的流感疫苗生产份额，可以说是名副其实的行业巨头。

    然而，正是这家原本最应该注重生产规范和产品质量的企业却在长达40年的时间里，一直违反日本的相关国家规范和行业标准，采取暗中向其生产的血液制剂中添加未获国家认可的添加剂等方法，生产销售了大量血液制剂。据调查，“化血研”的违规操作共涉及31种工序和12项产品，并造成了部分血友病患者因输入被艾滋病病毒污染的血液制剂而感染艾滋病的严重后果。

    更加令人气愤的是，在日本政府对“化血研”进行调查的过程中，“化血研”以历任理事长为首的高层管理人员竟然妄图以伪造生产记录等卑劣手段，来对抗调查，隐瞒真相。无疑，这也构成了“化血研”此次遭受重罚的另一个重要“罪状”。

    事实上，根据日本的《医药品医药机器法》，对于违规药企的行政处罚主要包括“吊销生产销售许可”“命令停业”和“命令进行业务整顿”等三种不同方式。针对“化血研”无视消费者生命和健康以及企图掩盖事实真相的双重恶劣行径，日本厚生劳动省内部以及社会舆论均有意见认为，应对其处以“吊销生产销售许可”的最重惩罚。但由于“化血研”在相关血液制剂和疫苗的生产及销售领域处于垄断性的寡头地位，厚生劳动省被迫只能对其做出“停业110天”的处罚。同时，由于“化血研”目前所生产销售的35种产品中有27种没有替代品，因此即便是在停业期间，“化血研”仍然能够对其进行生产和销售。

    对于这样一个“苦涩的决定”，日本媒体分析指出，包括“化血研”在内，日本全国主要的血液制剂生产销售企业一共只有3家。如此高的垄断程度必然导致垄断企业产生敢于蔑视规则甚至无视生命的“傲慢”。

    另一方面，与普通药品相比，血液制剂及各种疫苗具有几个显著特点。首先，其通常生产周期都很长但有效期却很短。其次，其涉及面广且政策性强。以疫苗为例，是否需要定期接种，具体接种哪几种疫苗，都必须由政府来掌握。第三，根据日本的相关规定，为防止艾滋病等疾病的传播，日本国内生产销售的血液制剂的原材料必须全部来自于日本国内的献血。原材料的稀缺性也注定了进入该领域和行业的“门槛”过高。

    基于这些特殊原因，日本政府无论是从主观上还是客观上都不得不容忍相关领域和行业被少数企业高度垄断的局面。

    目前，随着这张史上最长的停业令被开出，日本政府一边面对的是普通民众的愤怒和不信任感，另一边面对的则是市场以及医疗部门对于相关血液制剂及疫苗不足的担忧。如此两难困局到底该怎么破，日本的教训和经验也许值得更多的国家来思考和借鉴。  （本报东京1月9日电 本报驻东京记者 谢宗睿）