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近年来，随着医保政策的完善，以及新技术的兴起，体外诊断产业得到快速发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。前不久，中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》提到，2014年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，体外诊断试剂占到16%，约306亿元。
由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单，而且相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，因此生产企业众多。仅河南省就有60家体外诊断试剂生产企业，每家企业拥有几十个至一二百个注册产品。
从我国的体外诊断试剂生产、经营、使用现状看，主要存在以下问题：一是生产企业规模小，产品档次低，高端品种很少，部分企业存在生产、销售未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象；二是部分经营企业存在未经许可、备案经营体外诊断试剂的现象。三是部分使用单位存在擅自使用未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象；个别使用单位由于管理不严，还存在使用过期产品的现象。四是个别经营企业和使用单位，其体外诊断试剂储存、运输条件不符合要求。这些风险，为体外诊断试剂的质量安全埋下了隐患。
今年上半年，食药监总局在全国范围内开展了风险大排查和综合治理工作，整改了一批存在问题的体外诊断试剂生产企业。要想全面提高体外诊断试剂的质量安全水平，笔者有以下建议：
一是要实现创新驱动。在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里。很多国内体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此，企业的创新不应局限于在原有产品上增加个花哨的功能、改个规格、型号，而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式，要与医疗机构紧密结合，特别是那些大医院，要尽量把他们的需求变成我们的产品。
二是要重视质量管理。任何产品都不可能是零风险、绝对安全的，但任何一个在我们看来是小概率的风险，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要确保产品质量安全，就必须要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须要将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人员。新版《医疗器械生产质量管理规范》3月1日起已正式实施，对生产活动的各环节、各要素都做了详细的规定，生产企业一定要按照规范和细则要求改进质量管理体系。
三是要加强风险防控。除了要有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序外，还要有防控和管理风险的能力。企业不能等到有了危机才去开展风险防控，要在出现问题之前就主动查找生产过程中的风险隐患，收集产品上市后的不良事件，并注重解决问题、排除隐患，提升产品质量。同时，还要主动与同行、监管部门、检验检测机构交流产品、生产管理、风险控制情况，分享风险防控、管理经验，取长补短；主动向公众、媒体、客户介绍企业产品有关知识，分享质量安全事件信息、风险防控措施，让大家对风险达成一个共识，在遇到问题的时候，能有一个理性的分析、判断。加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，如果无视风险防控，企业最后会付出更大的经济代价。
四是要加强全员培训。质量管理始于教育，终于教育。首先要培训好管理者代表和质量管理人员。管理者代表既是产品质量的主要负责人，也是推行规范实施的主要责任人，要带领质量管理人员建立生产质量管理体系并保持有效运行，改进质量控制措施确保产品质量，使各级员工熟悉掌握规范要求和操作技能。其次要培训好企业员工。员工就像是企业的细胞，员工素质的高低，决定着产品质量的好坏，决定着企业的存亡。随着经济社会的不断发展，新技术、新材料层出不穷，员工培训不到位，很难把握这些新鲜事物，势必会给产品安全带来风险。
（作者为山东省食品药品监督管理局巡视员，本文摘自作者在体外诊断试剂质量万里行山东站活动上的发言）
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