好药要快 坏药要汰

    8月18日，国务院新闻办举行发布会，正式公布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，我国药品医疗器械审评审批效率过低，仿制药等重复建设、重复申请现象严重。接下来，我国将严格控制重复申请的药品审批，争取在2016年底前消化药品审批积压存量，2017年实现注册申请和审批数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

    三分之二的批文在“睡觉”

    新药上市审批时间过长，药品生产企业有苦难言。曾经有企业反映，他们的一个新药注册申请，两年时间都没有得到回复。然而，有苦难言的不仅是企业，负责药品审评审批的国家药品审评中心也有自己的无奈——长期积压下来的药品注册申请让他们喘不过气来。

    “国家药品审评中心正在进行审评的药品注册申请一共是21000件，审评能力和审评量有较大的差距。”食品药品监管总局副局长吴浈说，我国目前的审评人员只有120人，他们每年要承担8000多件审批申请，但“只能”完成一半。

    与中国相比，美国食品药品监督管理局（FDA）审评力量要强得多，仅化学药品审评人员就达5000人，每年承担3000个药品注册的审评。

    历史上，我国曾出现过数次审评积压的高峰。2005年第一次审评高峰，积压了17000件，彼时审评人员只有100来人，后来采取了一些行政措施削了峰。2008年第二次高峰又来了，积压27000件，后来采取集中审评解决了积压问题。2011年以后，特别是近两年，又出现了新的积压。

    多次积压，多次削峰，但问题并未得到根本解决。“积压问题是历史形成的。”吴浈解释，我国药品产业基础比较薄弱，低水平重复建设现象严重。

    据国家药品审评中心数据显示，有8个品种的药品，超过100家企业在申报；另外有23个品种，有50家到99家申报；还有89个品种，重复申报企业有20家到49家。

    目前，全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文。

    “三分之二的批文在‘睡觉’。”吴浈这样比喻。

    一方面是药品产能严重过剩，另一方面是无数企业还在“乐此不疲”地继续申报。“这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。”他说。

    厘清新药的概念

    要消化积压，首先得提高审评标准。“我们要鼓励药品创新，减少重复建设。”吴浈表示，鼓励药品创新，首先得厘清创新药品的概念。

    “我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。所以，新药的概念要变，变成真正的创新产品。”他说。

    《意见》明确，新药的定义将有现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。同时，给药品研发机构和科研人员松绑。

    此前，我国的药品批准文号和企业捆绑在一起，只有企业才能申请注册新药。研发机构或科研人员若想将自己的研发药物申请注册，必须办工厂，买砖买瓦买设备。“我们本就产能过剩，这种规定又使得有些企业还要在过剩产能的基础上再去搞重复建设。”吴浈说。

    因此，《意见》要开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，实行持有人和生产企业分离的制度。

    “实行上市许可持有人制度使得我们的科研人员、研发机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。”吴浈解释。

    此外，我国还将鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械的注册申请，列入特殊审批范围，予以优先办理，单独排队，单开窗口，组织专人开展审评。

    仿制药要向原研药看齐

    提高审评标准，不能少了仿制药这个低水平重复申请的“主力”。

    “我国目前还是以仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种中，90%是化药仿制药，这其中80%以上是仿制药。我国现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准的药品，使得大家认为就是仿标准，门槛比较低，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。”吴浈介绍。

    一直以来，我国对仿制药的评价是“仿已有国家标准的药品”，并未强调质量和疗效，使得一些仿制药申报标准不太高。这造成我国很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药的疗效不是太好，和进口的同类产品相比，疗效有明显差别。

    根据《意见》，我国将推进仿制药质量一致性评价，仿制药审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这个工作事实上2012年已经启动，“这是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，是一个巨大工程”。吴浈表示，审批要求更严格，申报量就会减少，批准的速度就会加快。

    同时，针对一些企业求快，导致申报资料不规范，甚至弄虚作假，虚报质量标准、临床试验时间等行为，《意见》要求严肃查处。

    尽管愈加严谨的评审制度可以减少审批量，但巨大的基数仍然需要足够的审批人员来消化。《意见》还要求改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审批人才，实行合同管理，并健全绩效考核制度，适度拉开收入差距，确保技术审评与检查人员引得进、留得住。

    “审评人员能够增加，审评理念得到改变，审评的速度就会提升。在2016年初步消除积压，我们还是非常有信心的。”吴浈向记者表示。 （本报记者 陈海波 叶乐峰）