我国出台文件保护干细胞受试者权益

作者：本报记者金振娅 《光明日报》（ 2015年03月31日 09版）

本报北京3月30日电记者金振娅30日获悉，针对干细胞研究和转化的快速发展同时出现的一些不规范现象，国家卫计委会同国家食药监总局出台的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）指出，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护，干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。

《办法（试行）》明确，对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究；不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。