我国疫苗监管再获世卫组织认可

    7月4日，世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

    疫苗是最经济、最安全和最有效的预防和控制疾病的手段。我国自1978年开始实行计划免疫以来，2013年，麻疹、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎的发病率较1978年下降95%以上。

    疫苗的作用越大，其质量监管越不可掉以轻心。世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。“只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。”国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰说。

    自1999年起，世卫组织采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。“目前，在全球接受过评估的190多个国家和地区中，只有36个国家获得了世卫组织的认可，评估认为这7个板块的功能是健全的。”王立丰介绍。

    事实上，这并非世卫组织对我国疫苗监管体系的第一次评估。早在2011年3月，我国的NRA便通过了世卫组织的评估。“但监管工作是没有止境的。当时评估后，世卫组织建议中国监管当局继续保持良好的功能，保持疫苗能够达到最高的质量。”世卫组织总部科学顾问贝尔加比博士指出，监管是一个动态的过程，应考核其持续性。按照世卫组织的要求，在首次评估后的3年内，要对NRA进行再评估，考核其是否在持续且良好地运行，即稳定性执行和可持续发展情况。

    由于2013年发生了较大规模的疑似乙肝疫苗接种致死事件，此次再评估远比3年前更受关注。该事件给我国疫苗监管体系的运行和发展情况带来了考验。

    “再评估的标准较上一次有了大幅度的提高。第一次评估的关键性指标是88个，再评估的关键性指标达到了128个。这些关键性指标分在七个板块当中，其中任何一个不通过，评估就不能通过。”王立丰说，再评估并非简单的重复考核，世卫组织还引入了“成熟度水平”的概念，重点考核NRA的规范运行和监管水平的持续提升。

    再评估工作由世卫组织的17位专家花费5天时间完成。作为评估专家组的负责人，贝尔加比认为，他以一个外来者的身份“见证了中国的疫苗产品是能够达到国际通用标准的”。“中国有充分的能力，保证生产出来的疫苗产品质量得到足够的监管和认证。”他说。

    我国疫苗监管体系通过世卫组织的再评估，另一个重要意义在于，国产疫苗产品将有机会角逐国际市场。

    贝尔加比表示，再评估的通过，意味着中国生产的疫苗产品，包括经过世卫组织预认证和尚未经过世卫组织预认证的疫苗产品，有机会走进世界上任何一个地方，因为其符合世卫组织的国际通用标准。

    目前，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，具有疫苗批准文号的生产企业达41家，可以生产61种疫苗，预防33种传染病，疫苗年产能已经超过10亿剂次。王立丰认为，由于国产疫苗价格上具有优势，若进入国际市场，将极具竞争力。

    当天，世卫组织在宣布我国NRA再评估通过的同时，还与我国食药监总局签署了《合作意向书》。合作的目标之一，即在于促进我国的疫苗标准在接轨国际的基础上发挥更重要的作用。

    世界卫生组织驻华代表处、疾病预防控制组扩大免疫规划专家兰斯博士指出，目前，我国的国产疫苗主要在国内进行接种；若能推动实现疫苗安全与质量标准的全球统一，将意味着我国以后出口的疫苗和在国内使用的疫苗拥有完全一样的质量，而且，进口疫苗和国产疫苗也不会有差别；这不仅有利于国产疫苗的出口，还可以提升国内家长对国产疫苗的信心。（本报记者 陈海波）