本报北京11月24日电(记者陈海波)国家食品药品监管总局日前起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》,向药品监管部门和生产企业征求意见。通知指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。自该通知印发之日起,各地一律停止中药提取委托加工的审批。
中药的成分十分复杂,既含有效成分,又有无效成分,还包含有毒成分。提取有效成分并进一步加以分离、纯化是中药生产的重要环节。通知明确,停止中药提取委托加工的审批,此前已批准的委托加工应加强监督管理;自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。