试药者的维权路

    拿到判决的时候，事情已经过去了6年多。面对5万欧元的赔偿，已经84岁的张老太和家人高兴了一阵，然后决定上诉。

    无论如何，能够告赢德国拜耳医药公司，对饱受病痛折磨的张老太和家人来说，都是阶段性胜利。当年，生病住院的张老太参加拜耳公司的新药试验，结果发生休克，被认定为严重不良事件。事件导致张老太的膝关节置换手术不成功，只能靠轮椅生活。

    按理说，医药公司要为新药试验的参加者购买保险，出了问题，走保险就行了。但张老太一家人始终没有见到那份神秘莫测的保险合同，无奈之下把拜耳公司告上法庭，没想到这一告，就是6年。

    像张老太这样走在漫漫维权路上的试药者，并非少数。“打6年官司换来胜诉，我们相信法律是公正的。”张老太的儿子廖志杰对记者说，选择上诉不单单是为了钱，更是“要一个说法”，也让更多的试药者看到希望。

事发>>>参加新药试验后，张老太发生了休克，险些丧命

    事情还要从2006年10月说起。当时，张老太因左膝疼痛，入住北京大学人民医院骨关节科，准备进行左膝人工关节置换手术。手术前几天，医生介绍说，拜耳公司研制的预防术后血栓的新药BAY59—7939片剂，正在进行临床试验。张老太阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。她没有料到，就是这次试验，差点让自己送了命。

    2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种新药，期间做了膝关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太进行了双下肢静脉造影，随后就发生了休克。当时，张老太出现了胸闷憋气、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状，医院马上进行抢救。抢救了两个多小时，才好转过来。

    第二天，张老太在家中又出现了心慌、憋气等症状，再次住院治疗。经过两个星期的检查和抗凝治疗后，确诊为造影剂过敏。这期间，她的血液指标多次显示异常，为了保住性命，她不得不卧床制动，耽误了膝关节康复训练。

    张老太第二次出院后，北大人民医院制作了《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况及治疗过程。该报告写道：“由于本事件危及患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

    “膝关节的恢复已经不可逆了，母亲只能在轮椅上生活了。”廖志杰说，不仅身体健康受了损害，张老太的精神也受到很大刺激，时至今日依然经常做噩梦、半夜惊醒。

维权>>>关键证据缺失，案件审理一度受阻

    这一切，廖志杰是事后才知道的。从外地回到北京的他得知“母亲差点没命了”，就开始想办法维权。

    经过一年多面谈，拜耳医药公司只同意付给医药费3200多元。廖志杰研究了《患者须知》和《知情同意书》，发现《患者须知》在可能发生与造影相关的不良反应中，列明了造影剂反应，其中就包括过敏性休克。同时《患者须知》还有一个笼统的“承诺”：“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”

    多方了解之后，廖志杰得知，拜耳医药公司的母公司拜耳集团在德国为这次药品试验购买了保险，每个受试者的最高保额为50万欧元。但拜耳医药公司拒不出示保险合同，致使张老太无从得到赔偿。

    相反，两年多时间里，拜耳医药公司几次找张老太母子谈判，提出要以25000欧元“私了”此事，遭到拒绝。

    无奈之下，张老太一家将拜耳医药公司起诉至北京朝阳区法院，认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，要求判令拜耳医药公司在保险合同规定的范围内赔偿15万欧元。

    庭审中，拜耳医药公司始终拒绝出示保险合同。“他们的理由是，该合同为德文版，拜耳医药公司并非投保人，合同文本长且翻译成本高达2万欧元，翻译及公证、认证周期长等等。我们也多次要求被告出示合同，但他们仍拒绝提交。”北京朝阳法院民一庭庭长陈晓东说。

    法院调查还发现，负有监管责任的北大人民医院伦理委员会和原国家食品药品监督管理局也没有留存这份保险合同。

    关键证据的缺失，使案件审理一度受阻。后来，法院收到了保险公司出具的一份说明。说明证实，保险公司在2007年3月收到了原告提交的索赔申请，并已要求拜耳方面提供证明患者健康损害的有关证据，但一直未收到证据，因此无法支付索赔款项。

    今年2月21日，北京朝阳法院对这场旷日持久的诉讼作出一审宣判。在主要证据缺失的情况下，根据有关司法解释，法院推定原告的主张成立，即赔偿的最高数额为50万欧元。考虑到原告受损的情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定赔偿额为5万欧元。

漏洞>>>保险措施的监管存在空白，不利于维护试药者合法权益

    为什么拜耳医药公司始终不愿意出示保险合同？廖志杰称，他猜测合同中可能存在国别歧视条款。事实上，在中国进行临床试验之前，这款新药已在世界各地进行了试验，即将通过美国食品药品监督管理局的批准。因为想增加一个高龄试药者，拜耳医药公司才找到了张老太。

    记者就此联系了拜耳医药中国有限公司，但截至发稿，没有得到回应。

    因为对一审判决不服，今年3月6日，张老太正式向北京市第二中级法院提起了上诉。“5万欧元的赔偿不足以弥补6年来母亲和我们一家的损失。提起上诉是要一个明确的说法。”廖志杰说。

    记者又联系到此案中拜耳一方的代理律师、北京德衡律师事务所合伙人刘红娜。她表示，原告提出上诉后，拜耳方面已经更换了代理律师，自己不便再对此案发表评论。

    据了解，中国正在成为全球的新药试验基地。2010年的公开数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。专家指出，国际医药巨头偏好在我国进行新药试验，与试药者的风险意识和维权意识不高、监管力度不足以及赔偿偏低不无关系。张老太一案中，无论是北大人民医院还是药监部门，都未对保险合同存档，这暴露出了新药试验监管中的漏洞。

    根据原国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》，在药物临床试验实施前，应当将试验方案上报审批，但其中并不包括保险措施。而在另一部规章《药物临床试验质量管理规范》中，又明确要求医院的伦理委员会对新药试验方案进行审议，其中第四项即为受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和保险措施。

    陈晓东认为，保险措施是否属于试验方案、是否应在药监部门备案，两部规章的规定不尽一致。“目前实践中，保险措施并不需要在药监部门备案，造成对保险措施的监管存在空白，不利于维护试药者的合法权益。”

    “试药者为医药卫生事业作出了重要贡献，应该有更完善的制度来保护这个特殊群体，不能让他们既流血又流泪。”清华大学卫生法研究中心主任王晨光强调。

    今年3月25日，北京朝阳法院分别向北大人民医院伦理委员会和刚刚挂牌的国家食品药品监督管理总局发出了司法建议。前一份建议指出，在新药试验中，医院伦理委员会应严格审议保险措施，并留存有关文本；后一份建议则认为，药监部门应修改《药品注册管理办法》，明确保险措施属于药物临床试验方案的一部分，以加强监管。

    (本报记者 王逸吟 本报通讯员 易 静 石 岩)

试药引发的典型案例

    1996年，非洲发生大规模脑膜炎，美国辉瑞公司在尼日利亚卡诺地区进行了据称对治疗脑膜炎有显著疗效的新药特洛芬的试验。虽然病情得到了控制，但特洛芬试验导致11名儿童死亡，并且有大量儿童因此失聪。2009年7月，辉瑞公司与尼日利亚政府达成协议，赔偿7500万美元。

    2007年，胃癌患者王丽英服用辉瑞公司的试验药物一个月后，宣告死亡。4年后，北京市海淀区法院作出一审宣判，认定试验药物与患者死亡存在主要因果关系，判决辉瑞公司赔偿人民币30万元。辉瑞公司不服提起上诉，北京市一中院终审维持原判。这是近年来中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之一。

    （本报通讯员 易静整理）