药品不良反应报告数增多

    药品不良反应报告数增多≠药品安全性问题大

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,也就是大家俗称的“副作用”。那么是不是药品出现不良反应,就说明药品不合格呢?国家药品不良反应监测中心杜晓曦解释说,药品出现不良反应并不等于药品不合格,不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

    同样,药品不良反应(事件)的报告总数增多,或新的和严重的不良反应(事件)报告比例增高,也不能说明药品安全性问题大。

    “有句老话讲,是药三分毒。药品不良反应是药品固有的特性,我们进行药品不良反应监测,看看哪些药品不适合哪类人群,可能会引起什么样的副作用,是为了掌握更多药品的信息,对药品的风险更了解。这样,我们对药品的评价依据就更充分,监管决策更准确,风险也更可控。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长颜敏说:“很多发达国家都把药品不良反应(事件)报告率作为衡量社会发展程度的指标之一。2011年我国百万人口平均病例报告数量为637份,比去年有所提升。但这与发达国家还有很大差距,美国每百万人口的报告数量达到千份以上,欧盟一些国家也在700份以上。”

    安全合理用药的建议

    药品出现不良反应的因素很多,“比如抗感染类药品出现不良反应的报告例次比较高,是因为抗感染类药物临床使用范围广,而且多在医院中使用,报告比较全面和及时。”杜晓曦说:“但根据这些数据,我们会对如何安全、合理用药,对公众提出一些建议。”

    在抗感染类药物的使用中,她提醒公众必须经医生处方使用;青霉素类、头孢菌素类等抗感染药使用前必须询问病人的既往病史和过敏史,并按规定进行皮试。

    在给药途径的选择上,鉴于静脉注射给药途径风险较高,她建议能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射的,不选用静脉注射或滴注给药。

    她还特别提到合并用药:“患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。”合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。“这种情况是普遍存在的,往往也是必要的。使用得当,可以提高疗效、减少病人开支;但如果不科学或过多或盲目并用药品就不安全了。例如某些药物合并使用会增加毒性,有些药物合并会使治疗作用相互抵消。”

    “我们一直在进步中”

    2011年,是卫生部新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施的第一年。“就是在这一年,全国333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作。”颜敏说:“新建设的药品不良反应监测信息网络系统也开始试运行,网络直报覆盖面越来越广,在线报告单位继续增加,监测数据的总体质量和可利用性不断提高。”

    就是在对这些数据分析评价的基础上,国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。“比如发布药品安全警示信息,通报药品的安全性信息;要求生产企业修改说明书,进行明确的风险提示;严格限制使用管理,比如严禁尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。”颜敏说,“对于有严重毒副作用,使用风险大于效益的药品,撤销批准证明文件,停止生产、销售和使用。”

    对于在监测中发现的部分企业的个别品种不良反应发生率偏高的问题,国家食品药品监督管理局约谈了这些企业,要求企业认真查找原因,尽快制定风险控制措施,开展质量研究。同时,将此类情况纳入飞行检查和跟踪检查范畴,要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。

    颜敏说:“虽然我们与发达国家相比还有一定差距,国内经济发达省份和欠发达省份发展也不太平衡,但我们一直在进步中。”

    ( 本报记者 齐 芳 本报北京6月3日电)